Spór o pigułkę

Antykoncepcja awaryjna czy tabletka wczesnoporonna, bezpieczna dla kobiet czy nie: spór o to, czy pigułka „dzień po” powinna być wydawana bez recepty podzieliła też farmaceutów. Pojawiła się propozycja stworzenia specjalnej kategorii leków wydawanych przez farmaceutę.

Tak jak podzieleni są lekarze (z sondażu przeprowadzonego przez portal Konsylium24 wynika, że 49 proc. z nich sprzeciwia się sprzedawaniu pigułek „dzień po” bez recepty, a 46 proc. jest za takim rozwiązaniem), tak samo podzieleni są farmaceuci. Oficjalnie Naczelna Izba Aptekarska wydała negatywną opinię, zwracając się do Ministerstwa Zdrowia i premier Ewy Kopacz o podjęcie działań w celu stworzenia takich regulacji prawnych, by produkty zawierające octan uliprystalu były wydawane wyłącznie na receptę.

– Przed zajęciem oficjalnego stanowiska konsultowaliśmy się z lekarzami klinicystami i farmakologami. Uzyskane opinie umocniły nasze stanowisko – podkreśla dr n. farm. Marek Jędrzejczak, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Stanowisko NIA jest jednoznaczne: ze względu na działania niepożądane bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tabletek wyłącznie na receptę. – Częste stosowanie tabletek gestagenowych, zawierających octan uliprystalu lub lewonorgestrel, powoduje zaburzenia hormonalne, rozregulowanie cyklu menstruacyjnego. Jest to duża ingerencja hormonów w organizm kobiety. Poza tym tzw. późnym objawem niepożądanym stosowania tych środków mogą być problemy z zajściem w ciążę. Może dojść także do wcześniejszego przekwitania. Nie są też znane skutki oddziaływania tych substancji na płód, jeżeli kobieta jest w bardzo wczesnej ciąży – dodaje dr Jędrzejczak.

W ulotce preparatu, który od ponad miesiąca wywołuje spory, są wymienione liczne działania niepożądane. Do bardzo częstych producent zaliczył: ból brzucha, zaburzenia miesiączkowania; do częstych: zaburzenia nastroju, bóle i zawroty głowy, mdłości, wymioty, niestrawność, skurcze mięśni, bóle pleców, bolesne miesiączkowanie, nadmiernie nasilone krwawienie miesiączkowe, krwawienie międzymiesiączkowe, zmęczenie; do niezbyt częstych: zaburzenia apetytu, depresję, objawy lękowe, bezsenność, zaburzenia libido, drażliwość, zaburzenia widzenia, uderzenia gorąca, biegunkę, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, trądzik, wysypkę, świąd, bóle mięśniowo-szkieletowe, częstomocz, bóle piersi, bóle narządów płciowych, zespół napięcia przedmiesiączkowego, świąd narządów płciowych, wydzielinę z pochwy. „Występowanie po zastosowaniu leku takich działań niepożądanych jak np. zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, senność, zaburzenia widzenia może stwarzać niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów oraz obsługą maszyn” – informuje producent.

Octanu uliprystalu nie powinny przyjmować osoby z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ciężką postacią astmy oskrzelowej, dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Substancja czynna przechodzi do kobiecego mleka, tabletka nie powinna być więc stosowana przez kobiety karmiące piersią.

Antykoncepcyjna czy poronna

W krajach zachodniej Europy i USA tabletki zwane popularnie „dzień po” są od wielu lat sprzedawane bez recepty i powszechnie nazywane „antykoncepcją awaryjną” lub „planem B”. Sprzedaż bez recepty tłumaczy się tym, że kobiecie trudno szybko dotrzeć do lekarza, a chociaż pigułkę można stosować do 5 dni po stosunku, to największą skuteczność ma w ciągu 24 godzin.

Spory wywołuje, czy tabletka zawierająca octan uliprystalu to metoda antykoncepcji, czy środek mogący działać poronnie. Jeśli kobieta jest przed owulacją, tabletka ją zahamuje, czyli można mówić o antykoncepcji. Jeżeli do stosunku doszło po owulacji, zarodek powstanie, a tabletka nie dopuści do jego zagnieżdżenia się w macicy. Choć nie zawsze tak się dzieje: nawet w ulotce producent uprzedza, że w przybliżeniu na 100 przypadków przyjęcia tabletki w 2 dochodzi do ciąży. Wpływ na bezpieczeństwo zarodków ludzkich tabletki nie jest znany. Udowodniono wpływ uszkadzający zarodek (embriotoksyczny) u zwierząt.

– Czy jest to antykoncepcja, czy środek poronny, to kwestia tego, jak manewrujemy definicją. Ta pigułka ma prosty mechanizm: blokuje owulację oraz blokuje zagnieżdżenie się w macicy zapłodnionej komórki jajowej, jeśli dojdzie do zapłodnienia. Komisja Europejska, wydając decyzje o dopuszczeniu do obrotu w procedurze centralnej na terenie Unii Europejskiej, nie obligowała Polski do ustalenia zasad sprzedaży na receptę czy bez recepty – mówi dr n. farm. Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Przypomina, że obecnie w aptekach można kupić dwa leki zawierające identyczny składnik aktywny: octan uliprystalu. Pierwszy z nich ma wskazania do stosowania w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy i jest sprzedawany tylko na receptę. Drugi preparat – w sześciokrotnie wyższej dawce – byłby sprzedawany bez recepty we wskazaniu: antykoncepcja w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku.

– Znam przypadki, gdy preparat w niższej dawce jest sprzedawany bez recepty, a w wyższej na receptę. W tym jest logika, ale nie znam drugiego przypadku leku, który w mniejszej dawce byłby dostępny tylko na receptę, a w wyższej dawce: bez recepty, jak to proponuje Ministerstwo – dodaje dr Borkowski.

Dla nastolatek?

Kontrowersje wzbudza nie tylko fakt, że pigułka miałaby być kupowana bez recepty, ale też to, że mogłyby ją kupować młode dziewczyny od 15. roku życia. Układ hormonalny w tym wieku jest niestabilny, częste stosowanie tabletek może go rozregulować. Nie ma długookresowych badań, czy w przyszłości nie spowoduje to problemów z zajściem w ciążę. Nie wiadomo też, jak farmaceuta miałby sprawdzić wiek osoby, która ma zażyć tabletkę, skoro może ją kupić bez recepty inna osoba. „Już miałam kilku panów koło 60-tki, którzy pilnie poszukiwali tabletki. A ja się pytam, dla kogo?” – pisze farmaceutka na jednym z forów internetowych.

– Wprowadzenie kategorii wiekowej jest niezwykle kłopotliwe proceduralnie, ponieważ w Prawie farmaceutycznym nie ma takiej kategorii „wiek pacjenta”. W ustawie jest powiedziane, że dostępność produktu może być tylko albo na receptę, albo bez recepty. Trzeciego wyjścia nie ma. Poza tym farmaceuci nie mają prawa legitymowania pacjenta, trzeba by im takie uprawnienie nadać, ale przecież lek może kupić też ktoś z rodziny, opiekun, znajomy – dodaje dr Borkowski.

Osobna grupa leków

Grupa farmaceutów z portalu farmacja.net zaproponowała stworzenie specjalnej kategorii dostępności leków: leki wydawane przez farmaceutę. W tej kategorii miałaby znaleźć się m.in. tabletka zawierająca octan uliprystalu. „W polskim systemie prawnym możliwe byłoby to między innymi poprzez rozszerzenie dotychczasowych uprawnień farmaceutów wynikających z art. 96.2 Prawa Farmaceutycznego i uwzględnienie również innych sytuacji umożliwiających wydanie magistrowi farmacji leków z kategorii Rp oraz wypisanie recepty farmaceutycznej, niż tylko w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta. Rozwiązanie to pozwoliłoby uniknąć kontrowersyjnych zmian kategorii dostępności między innymi preparatów zawierających octan uliprystalu, ale również fenspiryd czy furaginę. Szczególnie, że tego typu kontrowersji w niedalekiej przyszłości czeka nas więcej, w związku na przygotowywaną przez KE zmianą kategorii dostępności preparatu Viagra.” – napisali farmaceuci w liście do NIA (podpisało go już ponad 650 farmaceutów).

Propozycja stworzenia kategorii leków wydawanych tylko przez farmaceutów podoba się dr. Jędrzejczakowi, zwłaszcza że jest ona spójna z ideą opieki farmaceutycznej, o której od dawna mówi NIA.

– W przyszłości będzie pojawiało się coraz więcej produktów farmaceutycznych w obrocie bez recepty. Wiele z nich nie powinno być jednak w sprzedaży jako środki OTC. Obecnie na każdej stacji benzynowej, w każdym sklepie spożywczym i supermarkecie można kupić silne leki, np. środki przeciwbólowe, których stosowanie ma szereg działań niepożądanych. Jeśli jeszcze zwiększamy dostępność do silnie działających leków, to musimy zwiększać świadomość społeczeństwa. Nie wyobrażam sobie, by kobiety, która będzie kupowała taką pigułkę, nie zapytać, czy nie miała np. incydentu choroby zatorowo-zakrzepowej lub czy nie jest chora na astmę – mówi dr Jędrzejczak.

Nie w każdej aptece są jednak warunki, by taką rozmowę przeprowadzić. – Wprowadzenie kategorii leków wydawanych tylko przez farmaceutę jest o tyle trudne, że trzeba zmienić prawo i regulacje w Polsce, a sama kategoria musi być dostosowana nie tylko do decyzji o wydaniu leku, ale też do trybu i miejsca przeprowadzenia rozmowy z pacjentem. – Nie wyobrażam sobie, żeby przy okienku aptecznym, gdzie są jeszcze 2-3 osoby, pacjent był wypytywany o tak intymne sprawy. Czy farmaceuta będzie miał możliwości, chęci i dostateczną wiedzę, by wypytać pacjentkę o ewentualne choroby i powiedzieć o przeciwwskazaniach – pyta dr Borkowski.

Takich wątpliwości nie ma dr Jędrzejczak, który uważa, że każdy farmaceuta po studiach jest doskonale przygotowany, by tego typu rozmowę przeprowadzić. – Można w aptece stworzyć pomieszczenie, w którym rozmawia się z pacjentem na tematy, na które nie chce się mówić przy świadkach: to nie dotyczy tylko antykoncepcji.

Jak uregulować prawnie

O uregulowanie kwestii opieki farmaceutycznej i ograniczenie sprzedaży środków OTC poza apteką środowisko farmaceutów zabiega od lat. Być może spór o pigułkę „dzień po” przyczyni się do uregulowania tej sprawy. Pytanie: kiedy. Póki co sytuacja jest taka, że pacjenci (teoretycznie) mają prawo kupić sporne tabletki bez recepty, ale w praktyce nie są one dostępne w aptekach (apteka zresztą nie ma obowiązku posiadania na stanie wszystkich środków OTC). Część aptekarzy w ogóle nie zamierza ich sprowadzać. Takiego obrotu sprawy można się było spodziewać, pytanie tylko, po co cały spór został wywołany, skoro Komisja Europejska – wbrew temu, co mówił wiceminister Neumann – wcale nie obligowała Polski do sprzedaży octanu uliprystalu bez recepty.

– Korzystając z uniwersalnego Prawa farmaceutycznego proponuję powrócić do koncepcji sprzedaży na receptę, zaznaczając, że rozgraniczenie 15 lat jest rozsądne, wiąże się z innymi zapisami prawnymi dotyczącymi tego, że stosunek z niepełnoletnią poniżej 15. roku życia jest karalny – dodaje dr Borkowski.